醫療器械分類：
按照《醫療器械監督管理條例》，醫療器械根據風險程度劃分一共分為三類：
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類別 |
風險程度 |
舉例 |
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第一類醫療器械 |
風險較低 |
部分手術器械（非滅菌），醫用類放大鏡，醫用類檢查手套等 |
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第二類醫療器械 |
風險適中 |
刨削系統、醫用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫用類設備等 |
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第三類醫療器械 |
風險較高 |
無菌噴劑敷料、植入類器械等 |
無菌噴劑敷料屬于幾類醫療器械？
按照《醫療器械分類目錄》，無菌噴劑敷料屬于第三類醫療器械。
無菌噴劑敷料在醫療器械目錄中信息如下：
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產品名稱 |
產品描述 |
預期用途 |
產品類別 |
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無菌噴劑敷料 |
通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。無菌提供。 |
通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性創面及周圍皮膚護理。 |
Ⅲ |
無菌噴劑敷料如何辦理注冊注冊？
1.注冊制度：無菌噴劑敷料屬于第三類醫療器械，需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。
辦理第三類醫療器械注冊條件
1. 已按照有關規定取得企業工商登記；
2.已確定申報產品為第三類醫療器械；
3.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價。
2.主管部門：
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注冊類別 |
產品注冊部門 |
生產許可部門 |
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國產類（自主生產無菌噴劑敷料） |
國家藥品監督管理部門（NMPA） |
所在地省級藥品監督管理部門 |
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國產類（委托生產無菌噴劑敷料） |
國家藥品監督管理部門（NMPA） |
受托方所在地省級藥品監督管理部門 |
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進口類無菌噴劑敷料 |
國家藥品監督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產許可 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細 |
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窗口辦理 |
準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核； |
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網上辦理 |
注冊人先將準備好的資料上傳官方系統ERPS系統； |
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郵寄辦理 |
注冊人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發放為注冊人。 |
4.備案流程
A.主管部門：國家級藥品監督管理部門
B.準備申請資料
C.網上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準
F.制證與發證。
辦理結果：第三類醫療器械注冊證/生產許可證。
5.資料準備
自行生產的，需準備第三類醫療器械注冊證資料及生產許可資料。
委托生產的，只需準備第三類醫療器械注冊證資料。
備案資料清單如下：
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注冊證資料 |
生產許可證資料 |
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1.第三類醫療器械產品首次注冊申請表 2.申報資料目錄 3.醫療器械安全有效基本要求清單 4.產品綜述資料 5.生產制造安全信息 6.臨床評價資料 7.產品風險分析資料 8.產品技術要求 9.產品注冊檢驗報告 10.產品說明書 11.最小銷售單元的標簽設計樣稿 12.符合性聲明
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1.醫療器械生產許可申請表 2.營業執照 3.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證 4.產品技術要求 5.法定代表人、企業負責人中華人民共和國居民身份證 6.身份說明材料 7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表 8.生產管理、質量檢驗崗位職稱一覽表 9.生產場地的說明材料文件 10.主要生產設備 11.檢驗設備目錄 12.質量手冊 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報材料真實性的自我保證聲明 16.《授權委托書》 |
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