認(rèn)證時(shí)的審核問(wèn)題及注意事項(xiàng)
一：管理層
1. 有無(wú)建立及保持質(zhì)量手冊(cè)？
2. 有無(wú)向組織傳達(dá)滿足客戶要求及法規(guī)要求的重要性？
3. 有無(wú)制定質(zhì)量方針？
4. 質(zhì)量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續(xù)改善？
5. 質(zhì)量方針是否提供目標(biāo)框架？
6. 質(zhì)量方針是否進(jìn)行宣導(dǎo)？
7. 有無(wú)在各相關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo)？
8. 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針是否一致？
9. 質(zhì)量目標(biāo)是否可量化？
10. 有無(wú)規(guī)定組織職責(zé)？
11. 有無(wú)指定管理者代表并明確其職責(zé)？
12. 有無(wú)對(duì)質(zhì)量意識(shí)職責(zé)，系統(tǒng)有效性等溝通？
13. 溝通過(guò)程是否監(jiān)控？效果是否有效？
14. 溝通無(wú)效時(shí)是否采取改善對(duì)策？
15. 有無(wú)監(jiān)測(cè)客戶滿意度？
16. 有無(wú)利用所獲信息進(jìn)行分析與改善？
17. 有無(wú)實(shí)施內(nèi)部審核？
18. 審核策劃安排是否合理？
19. 審核準(zhǔn)則、范圍、頻次方法是否界定？
20. 是否保持客觀、公正、獨(dú)立性？
21. 審核發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取改善對(duì)策？
22. 有無(wú)追蹤不合格的改善情況？
23. 有無(wú)對(duì)審核過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行總結(jié)？
24. 未達(dá)到預(yù)期目的時(shí)是否采取適當(dāng)措施？
25. 有無(wú)按要求作管理審查并保留記錄？
26. 審查輸入是否完整？
27. 有無(wú)審查輸出是否包括資源需求及改善決議？
28. 持續(xù)改善有無(wú)策劃并實(shí)施？
29. 有無(wú)提供充分資源？
二：文件資料的控制
1. 文件發(fā)布前是否經(jīng)核準(zhǔn)？
2. 適當(dāng)時(shí)候有無(wú)評(píng)審更新文件？
3. 文件更新是否再次經(jīng)批準(zhǔn)？
4. 所有質(zhì)量管理文件是否登錄列管？
5. 文件分發(fā)有效控制？
6. 相關(guān)人員是否均持有文件？
7. 各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？
8. 文件是否清晰可讀？
9. 作廢文件是否可防止非預(yù)期使用？
10. 外來(lái)文件有無(wú)識(shí)別？
11. 外來(lái)文件的分發(fā)是否進(jìn)行控制？
12. 文件控制的過(guò)程有效性有無(wú)監(jiān)測(cè)？
13. 未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無(wú)采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;
14. 記錄的管理程序是否文件化？
15. 所有質(zhì)量記錄的保存期限有無(wú)規(guī)定？
16. 質(zhì)量記錄是否易于識(shí)別、檢索？
17. 記錄的保存過(guò)程有效性有無(wú)監(jiān)測(cè)？
18. 未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無(wú)采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;
三：人事行政
1.有無(wú)確定影響質(zhì)量的人員所需能力？
2. 該等人員是否能勝任工作？
3. 該等人員是否具備應(yīng)有的質(zhì)量意識(shí)？
4. 有無(wú)按規(guī)定提供培訓(xùn)以提升該等人員的能力？
5. 培訓(xùn)的有效性有無(wú)評(píng)價(jià)？
6. 未達(dá)預(yù)期目的時(shí)有無(wú)采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;
7. 該等人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷記錄是否保留？
8. 是否資源充分？
四：質(zhì)技
1. 有無(wú)確定需列管的基礎(chǔ)設(shè)施？
2. 有無(wú)提供維護(hù)該等設(shè)施的辦法？
3. 有無(wú)實(shí)施維護(hù)？
4. 特殊工種人員有無(wú)合法上崗資格證？
5. 設(shè)施的保養(yǎng)維修過(guò)程有無(wú)監(jiān)測(cè)？
6. 未達(dá)到預(yù)期目的有無(wú)采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;
7. 有無(wú)擬定各產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃？
8. 質(zhì)量計(jì)劃有無(wú)確定該產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)？
9. 過(guò)程、文件、資源的要求是否確定？
10. 所需的驗(yàn)證活動(dòng)及記錄有無(wú)確定？
11. 采購(gòu)產(chǎn)品有無(wú)按規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)？
12. 檢驗(yàn)用器具有無(wú)在校正有效期？
13. 符合的證據(jù)是否保留？
14. 有無(wú)對(duì)進(jìn)料不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
15. 記錄是否指明有權(quán)放行的人員？
16. 緊急放行是否經(jīng)權(quán)責(zé)人員的批準(zhǔn)？
17. 進(jìn)料不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
18. 進(jìn)料不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？
19. 糾正后的來(lái)料是否重檢？
20. 有無(wú)按規(guī)定對(duì)進(jìn)料不合格實(shí)施糾正及預(yù)防措施？
21. 有無(wú)對(duì)來(lái)料質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
22. 來(lái)料檢驗(yàn)過(guò)程的有效性有無(wú)監(jiān)測(cè)？
23. 有無(wú)按規(guī)定實(shí)施制程檢驗(yàn)？
24. 檢驗(yàn)用器具有無(wú)在校正有效期？
25. 符合的證據(jù)是否保留？
26. 記錄是否指明有權(quán)放行的人員？
27. 制程不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
28. 制程不合格性質(zhì)的記錄是否保留？
29. 有無(wú)對(duì)制程不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
30. 糾正后的成品是否重檢？
31. 有無(wú)按規(guī)定對(duì)制程不合格實(shí)施糾正及預(yù)防措施？
32. 有無(wú)對(duì)制程質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
33. 制程檢驗(yàn)過(guò)程的有效性有無(wú)監(jiān)測(cè)？
34. 有無(wú)按規(guī)定實(shí)施最終成品檢驗(yàn)？
35. 成品不合格是否被識(shí)別以防止誤用？
36. 成品不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？
37. 有無(wú)對(duì)成品不合格按規(guī)定處理并保留記錄？
38. 糾正后的成品是否重檢？
39. 有無(wú)按規(guī)定對(duì)成品不合格實(shí)施糾正和預(yù)防措施？
40. 有無(wú)對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析？
41. 顧客報(bào)怨等其他異常有無(wú)實(shí)施糾正和預(yù)防措施？
42. 檢驗(yàn)過(guò)程的有效性有無(wú)監(jiān)測(cè)？
43. 有無(wú)確定所需的測(cè)量裝置？
44. 有無(wú)按規(guī)定周期實(shí)施校準(zhǔn)并記錄？
45. 是否可追溯用？
46. 內(nèi)部校準(zhǔn)有無(wú)作業(yè)指導(dǎo)？
47. 校準(zhǔn)狀態(tài)是否可識(shí)別？
48. 有無(wú)防止失效的調(diào)整？
49. 測(cè)量裝置的防護(hù)是否適當(dāng)？
50. 失效時(shí)有無(wú)對(duì)其測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估？
51. 有無(wú)對(duì)該失效設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施？
52. 測(cè)測(cè)軟軟有無(wú)實(shí)施能力確認(rèn)？
53. 儀器校正的過(guò)程有無(wú)監(jiān)測(cè)？
五：銷售及售后服務(wù)
1. 顧客要求有無(wú)確定？
2. 顧客要求在接受前是否經(jīng)評(píng)審并記錄？
3. 對(duì)顧客做出滿足要求的承諾是否有依據(jù)？
4. 是否確實(shí)滿足顧客要求？
5. 要求變更時(shí)是否修改相應(yīng)文件并通知相關(guān)人員？
6. 有無(wú)就業(yè)務(wù)上的問(wèn)題隨時(shí)保持與顧客的溝通？
7. 與顧客的溝通的過(guò)程的有效性是否進(jìn)行監(jiān)測(cè)？
8. 是否定期對(duì)顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查并進(jìn)行記錄？
9. 有無(wú)對(duì)顧客的滿意進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？
六：采購(gòu)
1. 采購(gòu)文件是否說(shuō)明擬購(gòu)的產(chǎn)品？
2. 當(dāng)準(zhǔn)備在供應(yīng)商處驗(yàn)證產(chǎn)品時(shí)是否在采購(gòu)文件中注明如何進(jìn)行？
3. 采購(gòu)產(chǎn)品是否符合采購(gòu)要求？
4. 有無(wú)制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則？
5. 是否有能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商？
6. 供應(yīng)商績(jī)效有無(wú)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？
7. 采購(gòu)過(guò)程的有效性有無(wú)進(jìn)行監(jiān)測(cè)？
七：生產(chǎn)
1. 質(zhì)量計(jì)劃有無(wú)包括所有影響質(zhì)量的制程？
2. 各制程有無(wú)提供作業(yè)指導(dǎo)書？
3. 作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容是否完整？
4. 有無(wú)表述產(chǎn)品特性的信息？
5. 是否使用了適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備？
6. 各項(xiàng)制程操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃或程序規(guī)定？
7. 有無(wú)按規(guī)定進(jìn)行制程監(jiān)控？
8. 特殊制程有無(wú)進(jìn)行確認(rèn)？
9. 工作環(huán)境是否合適？
10. 生產(chǎn)及交付階段有否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？
11. 是否符合追溯的要求？
12. 有無(wú)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的合格狀態(tài)并維持？
13. 有無(wú)對(duì)產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)方法？
14. 有無(wú)對(duì)所有的不合格物品進(jìn)行隔離并標(biāo)識(shí)？
15. 有無(wú)按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)？
16. 有無(wú)明確的維護(hù)方法？
八：儲(chǔ)運(yùn)
1. 有無(wú)規(guī)定收發(fā)的管理方法并遵守？
2. 有無(wú)使用指定的儲(chǔ)存場(chǎng)所以防止產(chǎn)品變質(zhì)或損壞？
3. 有無(wú)規(guī)定適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方法并遵守？
4. 有無(wú)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？
5. 儲(chǔ)存下的產(chǎn)品有無(wú)防護(hù)？措施是否適當(dāng)？
6. 有無(wú)建立確保及時(shí)交貨的生產(chǎn)計(jì)劃及進(jìn)度控制系統(tǒng)并執(zhí)行？
