注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交，體系核查作為技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)之一。省局主管全省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作并開(kāi)展效能評(píng)估考核，省局審評(píng)認(rèn)證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)中心）具體負(fù)責(zé)和承擔(dān)體系核查過(guò)程中的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審核、結(jié)論審定及結(jié)果告知等工作。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)體系核查，在啟動(dòng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成全部核查工作。需要整改后復(fù)查的，在注冊(cè)申請(qǐng)人提交整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查，企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)在內(nèi)。
體系核查只進(jìn)行資料審核的情形
主要包括：
1.年度質(zhì)量信用A類生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱A類企業(yè)）的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；2.一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過(guò)體系核查（包括第三類體系核查），申請(qǐng)適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒），或同屬分類目錄一級(jí)產(chǎn)品類別且產(chǎn)品類型相同的體系核查（產(chǎn)品類型指有源、無(wú)源、無(wú)菌、定制式義齒、獨(dú)立軟件等）；
3.醫(yī)療器械變更注冊(cè)（不包括需開(kāi)展自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查和發(fā)生重大生產(chǎn)工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全有效的情形）。
專業(yè)ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001認(rèn)證、IATF16949認(rèn)證等體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
Copyright ? 廣東凱納德企業(yè)管理咨詢有限公司 版權(quán)所有 粵ICP備19080410號(hào)-2
