據市場監管總局網站22日消息，修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》近日發布，自5月1日起施行。
市場監管總局指出，醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。
根據辦法，醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年，由國家藥品監督管理局統一樣式，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門印制。醫療器械經營許可證有效期為5年，由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。
上述辦法要求，落實最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械的質量安全責任。
